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国家药监局:硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药

时间:2021/3/16 11:33:37        来源:人民网


  人民网北京3月15日电 (董童)今日,国家药监局于官网发布《关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告》(以下简称《公告》)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

  据硝酸咪康唑阴道片说明书范本显示,该药品【禁忌】项包括对本品过敏者禁用。【注意事项】包括,使用上注意,限于阴道内给药;给药时应洗净双手或戴指套或手套;用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询;用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事;如配偶有感染也应进行治疗;孕妇及可能怀孕的妇女、哺乳期妇女慎用;严重感染者请在医生指导下使用;无性生活史的女性应在医师指导下使用;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;请将本品放在儿童不能接触的地方;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

  《公告》提醒,请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  《公告》强调,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 


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